SUS vai poder produzir remédios contra o HIV; novas tecnologias para o tratamento

A Fundação Oswaldo Cruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), finalizou o processo de internalização da tecnologia para produzir dolutegravir no sus.

O medicamento, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde, é usado por mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no Brasil e é referência mundial no tratamento.

Como foi a transferência e o que já está pronto

O desenvolvimento do medicamento é da ViiV Healthcare, braço de pesquisa em HIV da biofarmacêutica GSK. Em 2020 foi firmado contrato entre ViiV e Farmanguinhos para transferir progressivamente a tecnologia e nacionalizar a produção.

Desde então, Farmanguinhos realizou investimentos para adaptar a planta fabril, adquirir equipamentos, capacitar equipes e estruturar processos técnicos, regulatórios e operacionais. Três lotes do antirretroviral já foram produzidos e validados pelo instituto; a distribuição ao SUS depende agora apenas da autorização da Anvisa.

Dados de produção e controle

• Desde 2022, Farmanguinhos distribui ao SUS medicamentos fabricados por plantas da GSK, com mais de 739 milhões de cápsulas já fornecidas ao sistema público.
• Em 2025, Farmanguinhos assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do dolutegravir.
• O instituto também avança na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Próxima etapa: combinação com lamivudina

O acordo de transferência inclui ainda a internalização da produção do dolutegravir em combinação com lamivudina — formato já distribuído pelo SUS. A expectativa é que Farmanguinhos comece a fabricar essa combinação na etapa seguinte do processo.

Por que o dolutegravir é recomendado

O dolutegravir é um dos principais antirretrovirais usados globalmente. Atua inibindo a integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, melhorando a imunidade e prevenindo a progressão para AIDS com poucos efeitos colaterais. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde passou a recomendar o medicamento como opção preferencial de primeira e segunda linha, inclusive para mulheres grávidas ou com potencial reprodutivo.

Limites e próximos passos

Embora a transferência de tecnologia esteja concluída, o início do fornecimento pelo fabricante nacional aguarda o posicionamento da Anvisa. A capacidade de produção, a garantia contínua de qualidade e o cronograma para a fabricação da combinação com lamivudina dependem de etapas regulatórias e operacionais que ainda precisam ser cumpridas.