Em outubro, a Fiocruz e o Instituto de Pesquisa Infantil Murdoch da Austrália irão iniciar testes, em profissionais da área de saúde, com a vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose), a fim de verificar a proteção do imunizante também contra a COVID-19.

O estudo, que inicialmente seria realizado apenas em Mato Grosso Sul, vai ser expandido para o estado do Rio de Janeiro. Para voluntários da área da saúde, é possível se pré-cadastrar para participar aqui.

Coordenada no Brasil pelos pesquisadores da Fiocruz Julio Croda e Margareth Dalcolmo, a pesquisa foi aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Serão vacinados cerca de três mil profissionais da área saúde no país que não tenham tido COVID-19. O estudo será financiado pela Fundação Gates.

“Todos os voluntários passarão por exames para verificar se há ou não a presença do vírus no organismo. As pessoas aprovadas para o estudo receberão a cepa da BCG dinamarquesa. A vacina já está a caminho no Mato Grosso do Sul”, afirmou Dalcolmo, que coordena o estudo no Rio de Janeiro.

“Vamos acompanhar essas pessoas por até um ano, período em que serão feitas análises interinas de proteção, ou seja, avaliações intermediárias recomendadas em estudos de longa duração”.

Responsável pela coordenação do estudo no Mato Grosso do Sul, o pesquisador Julio Croda ressaltou que o ensaio clínico já está em fase três, etapa em que a testagem é realizada em um número expressivo de pessoas.

“Ligaremos semanalmente para essas pessoas, que terão que informar se não apresentaram sintomas de Covid. É uma pesquisa quantitativa, que está na última etapa, quando é avaliado se a vacina da BCG será eficaz ou não no tratamento da COVID-19”, informou Croda.

Além do Brasil, a Austrália, a Espanha e o Reino Unido fazem parte da pesquisa através da Universidade de Melbourne, com o apoio da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Os pesquisadores australianos se basearam em estudos já existentes que mostram que a vacina BCG é eficiente contra outras infecções respiratórias virais.

“É importante ressaltar que ainda não temos a comprovação de que a BCG é eficaz contra a COVID-19, nem por quanto tempo ela mantém o organismo imune contra outras doenças respiratórias. Por isso, as pessoas não devem tomar a vacina acreditando que possa evitar o novo coronavírus”, alertou Júlio Croda.

Disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), a vacina BCG é obrigatória no Brasil para recém-nascidos desde 1976. Porém, pode ser tomada até os quatro anos de idade. O imunizante protege crianças de até cinco anos de idade das formas mais graves da tuberculose. (Regina Castro / Fiocruz)

Pessoas que sofrem com a síndrome de Turner, doença genética que causa baixa estatura, poderão ter acesso à um medicamento utilizado para o tratamento de hipopituitarismo. Essa deficiência estrutural é comum em mulheres. O acesso será possível através do Sistema Único de Saúde.

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vai passar a fornecer o biofármaco somatropina ao SUS. A produção pelo laboratório público foi possibilitada por uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o laboratório nacional Cristália.

Com isso, a somatropina, considerada estratégica pelo Ministério da Saúde, passa a ser oferecida na rede pública de saúde com desenvolvimento 100% nacional, sem a necessidade de importação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

Métodos robustos

Segundo a Fiocruz, o produto é a primeira somatropina bio similar aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a comparabilidade para o medicamento referência foi comprovada com “métodos robustos para caracterização das propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológicas, demonstrando a alta semelhança entre os dois”.

Dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) do ano passado indicam que há no Brasil 15 mil pacientes de hipopituitarismo e 16 mil de síndrome de Turner. No primeiro ano de produção, Bio-Manguinhos vai fornecer 5,6 milhões de frascos nas apresentações 4UI e 12UI, que poderão beneficiar mais de 30 mil pacientes.

O diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, explicou que inicialmente será distribuído o medicamento feito pelo Cristália, enquanto o instituto incorpora os processos de controle de qualidade e se estrutura para o início da produção.

Biofármacos

“Bio-Manguinhos, enquanto instituição de governo e centro tecnológico responsável pelo abastecimento de biofármacos ao SUS, além de vacinas e kits para diagnóstico, reconhece as demandas relacionadas à modificação do perfil epidemiológico das doenças e, por isso, busca incluir em seu portfólio terapias que utilizam medicamentos biológicos, possibilitando maior acesso da população a um tratamento adequado e de qualidade para doenças específicas”.

A transferência da tecnologia e dos processos para Bio-Manguinhos será integral. O IFA será produzido no Centro Henrique Penna. (93 FM com Akemi Nitahara / Agência Brasil)

O desenvolvimento de uma vacina contra o novo coronavírus foi tema de uma reunião técnica da Comissão Externa da Câmara dos Deputados de Enfrentamento à Covid-19, realizada online, nesta quarta-feira (1º/7), com participação da presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

Na audiência pública, foram discutidos diferentes aspectos do projeto proveniente da Universidade de Oxford, na Inglaterra. O Brasil toma parte nessa iniciativa por meio de colaboração com o governo britânico e acordo com a empresa farmacêutica global AstraZeneca.

A expectativa é que a Fiocruz venha a produzir 30 milhões de doses entre dezembro de 2020 e janeiro de 2021, caso os resultados das pesquisas clínicas em andamento continuem promissores.

De acordo com Nísia, essa notícia, que traz esperança em um momento de muitas dificuldades no contexto da pandemia, está ancorada em três pilares: a ciência, o Sistema Único de Saúde (SUS) e a tomada de uma decisão acertada pelo governo brasileiro, ao firmar este acordo com o governo britânico.

“Esses pontos só são possíveis por conta de uma história”, lembrou a presidente da Fiocruz, destacando o pioneirismo da instituição na transferência de tecnologia de vacinas.

“Neste ano em que completamos 120 anos, temos o orgulho de responder a uma emergência sanitária desse porte, como fizemos no início do século passado, reforçando nosso compromisso e nossa responsabilidade com a ciência e a saúde pública”, disse Nísia, acrescentando, ainda, a importância da continuidade de outras ações para o enfrentamento da Covid-19.

Em relação à vacina da Universidade de Oxford, ela se baseia em um adenovírus de chimpanzé. Esse vírus é modificado geneticamente para se tornar incapaz de se multiplicar e de causar infecção em humanos. Mas essa modificação também introduz no vírus uma das principais proteínas do Sars-CoV-2, o causador da Covid-19. D

essa forma, espera-se que o vírus usado na vacina estimule uma resposta celular do sistema imunológico e a produção de anticorpos, gerando uma proteção segura, efetiva e sustentada. “Essa plataforma de vetor viral já é estudada há algum tempo em animais e humanos”, explicou Maria Augusta Bernardini, diretora médica da AstraZeneca Brasil.

A vacina contra Covid-19 já passou por estudos pré-clínicos em ratos e macacos. Em abril, começaram os estudos em humanos no Reino Unido e, com resultados satisfatórios, eles estão avançando para as próximas fases, incluindo o Brasil.

Os testes da vacina da Universidade de Oxford foram trazidos para o país com o apoio da Fundação Lemann. “Buscamos conectar centros de excelência do mundo com os do Brasil”, contou o diretor executivo da Lemann, Denis Mizne. No Brasil, a pesquisa clínica teve início em junho e envolve a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino.

Acompanhe a audiência completa, onde a vacina foi debatida.

Para os testes, serão recrutados mil voluntários no Rio de Janeiro e dois mil em São Paulo. Participam brasileiros adultos, de 18 a 55 anos, saudáveis e altamente expostos ao novo coronavírus.

“A seleção tem como foco profissionais de saúde que estão atuando na linha de frente do cuidado e colaboradores de áreas afins, como limpeza, lavanderia e logística”, comentou a reitora da Unifesp, Soraya Smaili.

Caso o indivíduo já apresente anticorpos para Covid-19, ele não poderá integrar a pesquisa. Uma parte dos voluntários receberá uma dose da vacina experimental, enquanto os outros receberão uma dose da vacina meningocócica, para fins de comparação, mas os participantes não saberão qual vacina estão tomando.

“O objetivo é avaliar a segurança da vacina, monitorando a ocorrência de possíveis efeitos adversos, e sua eficácia clínica preventiva, verificando a redução do número de casos na população que recebeu a vacina experimental, a produção de anticorpos e a durabilidade dessa resposta”, disse Maria Augusta, da AstraZeneca Brasil.

“Não se sabe se haverá benefício da vacina para indivíduos que já tiveram Covid-19. Há ainda muitas questões científicas em aberto”, sinalizou.

Os voluntários serão acompanhados constantemente durante um ano. Antes disso, porém, entre outubro e novembro de 2020, espera-se já ter uma base de dados do Brasil e do Reino Unido com resultados preliminares consistentes. Para ser satisfatória, a vacina deve apresentar uma proteção mínima de 50%.

“Mas nossa expectativa é que esse percentual seja bem maior, com dados mais significativos”, afirmou Maria Augusta.

No Reino Unido, o estudo é mais amplo, incluindo crianças, idosos e pessoas com comorbidades. Haverá testes também em outros países, como na África do Sul, onde a vacina será testada em pessoas vivendo com HIV.

Ao comentar o intenso trabalho de análise que vem sendo feito pela Fiocruz, especialmente por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), Nísia explicou as três principais razões que levaram à escolha do projeto da vacina de Oxford.

“Esse é o projeto em estágio mais avançado no mundo. Ele utiliza uma plataforma tecnológica que permite ao Brasil a produção e a incorporação tecnológica de todas as etapas da produção da vacina, além de ser uma plataforma com ação imediata, contra a Covid-19, e de futuro, contra outras doenças emergentes e re-emergentes”, destacou.

Existem hoje no mundo mais de 200 estudos de vacinas contra Covid-19, cerca de 30 deles em fase clínica, segundo monitoramento diário e síntese de evidências científicas que vêm sendo feitos pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde (Decit/SCTIE/MS).

“A escolha da vacina da Universidade de Oxford foi técnica e estratégica, considerando as tecnologias que o Brasil já detém, sem a necessidade de começar do zero”, reforçou a diretora do Decit, Camile Sachetti. Segundo ela, apesar de bem fundamentada em evidências técnico-científica, a decisão envolve um grau de risco, diante de um cenário dinâmico como o atual.

As parcerias público-privadas ajudariam a minimizar esse risco. “Se não estivéssemos inseridos em uma iniciativa como esta, ficaríamos para trás. O estudo já está acontecendo no Brasil, levando em conta as características da população brasileira e a autonomia nacional, e isso fortalece o nosso SUS. Somos o primeiro país a participar de um estudo internacional de vacina contra Covid-19”, completou. Para o embaixador britânico no Brasil, Vijay Rangarajan, também presente na reunião, “a cooperação internacional em torno de uma vacina é o único modo de sairmos dessa crise mundial”.

Conforme o acordo estabelecido, a aquisição da tecnologia de produção será feita antes mesmo da conclusão das pesquisas clínicas e do registro da vacina. Com essa antecipação, tão logo se confirmem a segurança e a eficácia da vacina, e com todas as validações necessárias, a população brasileira poderá começar a ter acesso ao produto.

“Nosso objetivo é salvar vidas, proteger o SUS e a sociedade, e estamos atentos aos tempos. Se a velocidade de transmissão do novo coronavírus nos impõe desafios, precisamos também de ousadia na velocidade da resposta”, afirmou a presidente da Fiocruz.

“Temos feito um esforço de alinhamento às melhores práticas internacionais para acesso a vacinas e medicamentos seguros e eficazes. Foi necessário repensar estratégias para acelerar o desenvolvimento, e isso só foi possível porque aproveitamos dados existentes de plataformas já usadas para outras vacinas. É um momento de muita ansiedade em torno da obtenção de uma vacina, mas é imprescindível a cautela para avaliar riscos e benefícios”, assegurou o representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Santos.

A previsão é que, no primeiro momento, o Brasil produza as doses da vacina a partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da AstraZeneca. “Essa resposta rápida só é possível graças ao acúmulo de conhecimentos e à capacidade já instalada em Bio-Manguinhos”, frisou o diretor do Instituto, Mauricio Zuma.

Inclusive, a decisão de produzir a vacina em frascos de cinco doses cada foi tomada para aproveitar a automação já existente. Zuma ressaltou, ainda, que a produção da vacina contra convid-19 não prejudicará a disponibilidade das outras vacinas que fazem parte do portfólio da Fiocruz e compõem o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A partir do primeiro semestre de 2021, a expectativa é que também o IFA da vacina passe a ser produzido por Bio-Manguinhos, no Centro Henrique Penna.

Além da produção, é fundamental planejar antecipadamente como será a distribuição e o acesso da população à nova vacina.

“É preciso definir os grupos prioritários, considerando o quantitativo inicial de doses disponíveis. Temos discutido essa questão e, com base na situação epidemiológica do país, provavelmente, deve-se introduzir a vacina nos grupos de profissionais de saúde, idosos e pessoas com comorbidades”, afirmou a coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Francieli Fantinato.

Segundo ela, o Programa já tem organizadas as questões de distribuição, conservação, aplicação etc. A vacina contra Covid-19 não deve exigir grandes mudanças em relação à forma como o PNI já funciona, mas serão feitas as adequações necessárias.

Francieli informou que, com foco na introdução da nova vacina, já está sendo feito um levantamento junto aos municípios, e que o PNI fará a orientação, normatização, monitoramento de possíveis efeitos adversos e adaptações necessárias “no ambiente real”, quando a vacina for implantada para a população brasileira.

Para a representante da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) no Brasil, Socorro Gross, a vacina contra Covid-19 “é mais do que uma esperança de prevenção dessa pandemia que colapsou muitos sistemas de saúde. Ela é uma oportunidade de fortalecer os programas de vacinação ao redor do mundo”. (Com Fernanda Marques / Fiocruz)